捷報丨辛伐他汀片-全國第三家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

2020.01.20

    2020年伊始，上海智同醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）仿制藥一致性評價(jià)工作傳來(lái)喜訊。歷時(shí)三年努力，公司與羅欣藥業(yè)合作的辛伐他汀片（10 mg、20 mg）今日獲批。

    上世紀下半葉以來(lái)，膽固醇合成機制逐步被科學(xué)家解析。他汀類(lèi)藥物問(wèn)世，為人類(lèi)控制血脂代謝異常、防治動(dòng)脈粥樣硬化帶來(lái)了革命性影響。作為一種親脂性他汀類(lèi)藥物，辛伐他汀為膽固醇合成限速酶（羥甲基戊二酰輔酶A還原酶， HMG-CoA）競爭性抑制劑，用于治療高脂血癥（包括原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥）、冠心病、兒童型雜合子家族性高膽固醇血癥患者。根據IMS數據顯示，辛伐他汀片2018年度全球銷(xiāo)售額近20億美元，中國銷(xiāo)售額突破8千萬(wàn)美元。

    三年來(lái)，公司項目研發(fā)人員針對辛伐他汀原料藥低溶解性、高滲透性、人體內高變異性等特點(diǎn)，通過(guò)多種不同處方工藝的研究篩選、上百條溶出曲線(xiàn)的對比檢測，最終保證制劑的溫度濕度穩定性、有關(guān)物質(zhì)、溶出曲線(xiàn)等各項產(chǎn)品指標，都達到與原研藥物一致，并一次性通過(guò)和參比制劑的生物等效性研究。